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Représentation de l’AMC – Amélioration de l’innocuité des médicaments sur ordonnance pour les patients

L’AMC travaille avec les gouvernements et d’autres intervenants pour faire valoir son point de vue concernant l’application de la nouvelle loi fédérale connue sous le nom de Loi de Vanessa. Sanctionnée en novembre 2014, cette loi modifie de façon importante la Loi sur les aliments et drogues.

La Loi de Vanessa confère à Santé Canada de nouveaux pouvoirs qui l’aideront à mieux assurer l’innocuité des médicaments et la sécurité des instruments médicaux pour les patients, ce qui constitue le plus grand changement apporté à ce cadre législatif depuis plus de 50 ans. Ainsi, le ministre de la Santé aura notamment le pouvoir :

  • d’ordonner le rappel de produits thérapeutiques dangereux;
  • d’exiger la modification ou le remplacement d’étiquettes et d’emballages;
  • d’exiger la divulgation de renseignements, la conduite d’essais et d’études supplémentaires et la réalisation d’évaluations des produits pouvant présenter un risque grave de préjudice à la santé;
  • d’imposer des sanctions plus sévères en cas de non-conformité.

Puisque l’accès des Canadiens à des médicaments sur ordonnance à la fois sécuritaires, efficaces, abordables et appropriés fait partie de ses priorités, l’AMC a activement participé aux consultations de Santé Canada sur la nouvelle réglementation et les lignes directrices nécessaires à l’application de la Loi.

De plus, la Loi de Vanessa prévoit l’imposition d’une nouvelle exigence : les établissements de soins de santé doivent signaler aux autorités fédérales toute réaction indésirable grave à une drogue et tout incident lié à un instrument médical. Pour le moment, la déclaration est facultative.

L’AMC et d’autres acteurs du milieu de la santé – professionnels, groupes, représentants provinciaux et territoriaux – ont exprimé leurs réserves relatives à la lourdeur administrative associée à cette exigence. L’AMC plaide donc avec force pour une augmentation des investissements de Santé Canada visant à améliorer les outils de déclaration, les capacités d’intervention, la rapidité de transmission de l’information et la qualité des renseignements fournis aux médecins et aux patients.

Pour que la nouvelle réglementation débouche sur un meilleur système de surveillance globale, l’AMC recommande que l’exigence ne s’applique qu’aux réactions indésirables graves observées chez des patients hospitalisés pendant au moins 24 heures, ce qui, selon elle, engloberait la plupart des cas et ferait en sorte que les déclarations proviennent d’établissements dotés de capacités supérieures en matière de diagnostic et de signalement.

Toutefois, l’exigence ne s’appliquerait pas aux patients décédés hors de l’hôpital des suites d’une réaction indésirable grave à une drogue ou d’un incident lié à un instrument médical.

Pour améliorer le système de surveillance, l’AMC recommande également :

  • la modification du système de déclaration pour le rendre plus convivial et plus facile à intégrer dans l’horaire des praticiens;
  • l’intégration du processus de déclaration aux systèmes de dossiers médicaux électroniques;
  • l’enrichissement des déclarations par des renseignements tirés, par exemple, d’études officielles postcommercialisation de certains médicaments ou de travaux de groupes « sentinelles » de professionnels de la santé engagés pour produire des déclarations détaillées.

L’AMC continuera à jouer son rôle de représentation tout au long de la consultation entre Santé Canada, les gouvernements et les intervenants.

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Mémoires connexes de l’AMC

Réponse de l’AMC aux questions de consultation de Santé Canada : Cadre réglementaire de la déclaration obligatoire des incidents graves liés à une réaction indésirable à un médicament ou liés à un instrument médical par les établissements de santé des provinces et des territoires (janvier 2016)

Réponse de l’AMC à la consultation publique de Santé Canada sur le Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs en référence au projet de loi C-17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) (août 2015)

Projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues – Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses. Présenté au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (juin 2014)

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